PRENSA ANAUCO/ 16.02.2017.- Durante el año 2015, un tribunal europeo que conoce de una demanda de una ciudadana alemana portadora de las prótesis mamarias francesas Poly Implant Prothèse (PIP), vale decir, la Corte de Casación Alemana, antes de emitir su respectiva sentencia decidió consultar al Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) tomando en cuenta que el caso está teniendo mucha trascendencia en distinto países de la UE y debe ser sometido a revisión bajo la interpretación las normas de la unión sobre la responsabilidad y obligaciones de los certificadores .

La consulta de la Corte Alemana se refería a tres aspectos claves para determinar la responsabilidad de la certificadora TÜV Rheinland frente a las víctimas de las prótesis PIP.

Las preguntas sometidas a consulta por la Corte Alemana al TJUE fueron:

  1. ¿El organismo certificador competente para la realización de la auditoría del sistema de calidad, el examen del diseño del producto y el control, en relación con los productos sanitarios, actúa para proteger a todos los potenciales pacientes y, por ese motivo, en caso de incumplimiento culpable de sus obligaciones, debe responder directa e ilimitadamente frente a los pacientes afectados?

Síntesis de la respuesta del Tribunal de Justicia de la Unión Europea a esta primera pregunta:

  • La finalidad es proteger no sólo la salud en sentido estricto sino también la seguridad de las personas, no se refiere exclusivamente a los usuarios de productos sanitarios y a los pacientes, sino, con carácter más general, a «terceros» u «otras personas». De ello se deduce el objeto es proteger a los destinatarios finales de los productos sanitarios. Las condiciones en las que tal organismo puede incurrir en responsabilidad frente a esos destinatarios por el incumplimiento culpable de las obligaciones que le incumben, se rigen por el Derecho nacional, sin perjuicio de la aplicación de los principios de equivalencia y de efectividad.

Análisis nuestro:

La pregunta gira en torno a consultar si el certificador TÜV Rheinland que colocó el sello de calidad, es responsable o no económicamente ante las mujeres portadoras de estas prótesis declaradas riesgo sanitario por el gobierno francés y posteriormente por distintos países de Europa y América, ya que el contrato que vincula al certificador con el caso es un contrato bilateral suscrito con el fabricante y no con los pacientes.

La respuesta clara y precisa del Tribunal de Justicia de la Unión Europea dice que lo fundamental es proteger la salud en sentido general, la seguridad de las personas, los destinatarios finales de los productos sanitarios. En consecuencia corresponde a la justicia nacional de cada país, determinar si TÜV Rheinland cumplió con sus obligaciones y en caso de no haberlas cumplido establecer sus responsabilidades frente a las víctimas. Dicho de otra manera, en los juicios seguidos en Alemania y Francia, los tribunales de esos países deben verificar si hubo incumplimiento de las obligaciones del certificador y en cuyo caso establecer las responsabilidades e indemnizaciones a las víctimas. En conclusión, TÜV Rheinland, si es susceptible de responder económicamente frente a las afectadas portadoras de las prótesis.

  1. ¿Se deduce que el certificado notificado competente para la realización de la auditoría del sistema de calidad, el examen del diseño del producto y el control, en relación con los productos sanitarios, tenga la obligación de examinar los productos con carácter general o, al menos, cuando existan motivos concretos para ello?
  1. ¿Se deduce que el certificador competente para la realización de la auditoría del sistema de garantía de calidad, el examen del diseño del producto y el control, en relación con los productos sanitarios, tenga la obligación, con carácter general o, al menos, cuando existan motivos concretos para ello, de comprobar la documentación comercial del fabricante y/o de realizar inspecciones sin previo aviso?

Síntesis de las respuestas del Tribunal de Justicia de la Unión Europea a la segunda y tercera preguntas:

  • El certificador no está obligado, con carácter general, a realizar inspecciones sin previo aviso, a examinar los productos ni a comprobar la documentación comercial del fabricante. Sin embargo, cuando existan indicios que sugieran que un producto sanitario puede no ajustarse a los requisitos derivados de la Directiva 93/42, el certificador deberá adoptar todas las medidas necesarias para cumplir sus obligaciones, está sujeto a una obligación de vigilancia cuando existan estos indicios. En consecuencia, en esta medida tiene la obligación de determinar si puede mantenerse la certificación, el certificador está sujeto a una obligación general de diligencia inherente a su intervención en el procedimiento relativo a la certificación de conformidad.

Análisis nuestro:

Según ha sentado el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, TÜV Rheinland debió tomar todas las medidas necesarias para preservar la integridad de las usuaria de las prótesis una vez tenidos indicios de que el producto no cumple con los parámetros de seguridad sanitaria. Siendo el caso que tal como consta en el juicio seguido en Francia, desde el año 2000 ya existía un formal pronunciamiento de las autoridades de los EE.UU alertando el riesgo de las prótesis mamarias de la marca francesa en estudio, sin embargo, a pesar de esto la certificadora no reinspeccionó el producto ni suspendió la certificación de calidad que había emitido, es decir, no obró con diligencia para preservar la salud de las destinatarias finales del producto.

Nuestra conclusión final:

Como síntesis podemos concluir en que esta sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, deja claras las bases que tendrán que seguir los tribunales de cada país de la Unión Europea que conocen de las demandas de las víctimas contra la certificadora TÜV Rheinland. En el caso francés, la Corte de Casación tendrá que decidir en breve y no cabe la menor duda que con estos parámetros de la reciente jurisprudencia, la justicia tendrá que favorecer a las víctimas portadoras de las Prótesis PIP que hacen parte en dicho juicio, al igual que las demás víctimas que forman parte de distintos juicios en Francia, Alemania y otros países. Todos los alegatos de TÜV Rheinland, para eximirse de su responsabilidad de resarcir a las afectadas, han quedado desvirtuados con caracter vinculante para todos los tribunales de la UE.

Sentencia Completa del Tribunal de Justicia de la UE